приказ украины №123 про лекарственные средства

Приказом МЗPУкраины отP17.03.2010Pг. P236, который вступил вPдействие 25.05.2010Pг., утвержден Порядок проведения пр

Изменения вPпроцедуре проверки производства лекарственных средств

ВPподпунктеP5 п.P3PПорядка регистрации сказано, что воPвремя проведения экспертизы регистрационных материалов вPслучае необходимости проводится проверка производства лекарственных средств, которые подаются наPгосударственную регистрацию, вPпорядке, определенном МЗPУкраины.

Порядок регистрации лекарственных средств утвержден Постановлением КМУ отP26.05.2005Pг. P376 «ОбPутверждении Порядка государственной регистрации (перерегистрации) лекарственных средств иPразмеров сборов заPих государственную регистрацию (перерегистрацию)» (далееP Порядок регистрации). Согласно п.P2 Порядка регистрации государственную регистрацию (перерегистрацию) лекарственного средства осуществляет МЗPУкраины наPосновании результатов экспертизы регистрационных материалов (регистрационного досье) наPпрепарат иPконтроля его качества, проведенной государственным предприятием «Государственный фармакологический центр» (далееP ГФЦ) МЗPУкраины.

Кроме того, вPслучае стихийного бедствия, катастрофы, эпидемического заболевания поPотдельному решению МЗPУкраины разрешается ввоз лекарственных средств зарубежного производства, неPзарегистрированных вPнашей стране, приPналичии документов, которые подтверждают их регистрацию наPтерритории страны-импортера.

индивидуального применения гражданами.

экспонирования наPвыставках, ярмарках, конференциях без права реализации;

регистрации лекарственных средств (образцы препаратов вPлекарственных формах);

проведения доклинических исследований иPклинических испытаний;

Вместе сPтем законодательством предусмотрены случаи, когда лекарственные средства, неPзарегистрированные вPУкраине, могут ввозиться наPтаможенную территорию нашей страны для:

ВPсоответствии сPч.P1 ст.P9 Закона Украины отP04.04.1996Pг. P123/96-ВР «ОPлекарственных средствах» наPфармацевтический рынок Украины препараты допускаются после их государственной регистрации. Так, ч.P1 ст.P17 упомянутого закона предусмотрено, что обязательным условием для ввоза препаратов наPтерриторию Украины является их регистрация вPнашейPстране иPналичие сертификата качества, выданного производителем.

Сегодня наPотечественном фармацевтическом рынке количественное соотношение препаратов украинского иPзарубежного производства явно склоняется вPпользу последних. ВPэтой ситуации порядок таможенного контроля иPрегистрации лекарственных средств, ввозимых наPтерриторию нашей страны, требует продуманной регламентации соPстороны регуляторных органов. Ведь необходимо неPтолько обеспечить ввоз качественных препаратов, ноPиPсоздать равные конкурентные условия дляPотечественного иPзарубежного производителя. ОPправовом регулировании таможенного контроля иPрегистрации лекарственных средств, ввозимых наPтерриторию Украины, корреспонденту «Еженедельника АПТЕКА» рассказали Александр Бондарь иPЯна Карцева, юристы компании «Правовой Альянс».

[ #761 (40) 18.10.2010 ]

Лекарственные средства: таможенный контроль вPУкраине

google.load("elements", "1", {packages: "transliteration"});

4 февраля 2013 г.

Лекарственные средства: таможенный контроль вPУкраине | Аптека online